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  Expertenkonferenz

Mistelpräparate bei onkologischen Patienten nach dem BSG Urteil vom 11. Mai 2011



Evidenzbasierte Studien legitimieren eine indikationsbezogene Anwendung insbesondere von anthroposophischen Mistelpräparaten in allen Phasen einer onkologischen Erkrankung und können, sowohl im Rahmen einer palliativen Tumortherapie als auch einer supportiven Therapie, zur Behandlung bzw. Verminderung unerwünschter Nebenwirkungen der onkologischen Standardtherapie auf Kassenrezept verordnet werden, so das zentrale Ergebnis einer interdisziplinären Expertenkonferenz. Aufgrund einer nach wie vor relativ hohen Rezidivwahrscheinlichkeit ist der Übergang zwischen kurativen, adjuvanten und palliativen Maßnahmen fließend. So ist ein kurativer Ansatz bei den meisten Karzinomen erst nach 5 Jahren wahrscheinlich, bei Mammakarzinomen sogar noch später.

Gesicherte Anwendungsgebiete der Misteltherapie sind vor allem die Verbesserung der Lebensqualität und die Reduktion der chemo- und / oder strahlentherapiebedingten Nebenwirkungen. So ist es nicht verwunderlich, dass auch ein Cochrane Review aus dem Jahr 2008 zu dem Ergebnis kommt, dass es gerade für den Einsatz von Mistelpräparaten bei Brustkrebspatientinnen eine Evidenz gibt, wenn sie im Rahmen der Supportivtherapie ergänzend zur Chemotherapie gegeben werden. Ist folglich das Ziel der Misteltherapie die Behandlung oder Reduktion unerwünschter Nebenwirkungen im Rahmen der onkologischen Standardtherapie, kann die Verordnung der anthroposophischen Mistelpräparate nach §12 Abs. 8 der aktuell gültigen Arzneimittelrichtlinien (AM-RL) erfolgen.

Klinische Studien und systematische Reviews belegen die Wirksamkeit der Misteltherapie in der adjuvanten und palliativen Tumortherapie auch im Anschluss an eine Chemotherapie. Hierbei ist zu beachten, dass gerade Frührezidive eine schlechte Prognose haben und selten kurativ behandelt werden können. Besteht folglich ein begründeter Verdacht auf ein Rezidiv und / oder Fernmetastasen, kann nicht mehr von einem kurativen Ansatz ausgegangen werden. Ist der Tumor bereits so weit fortgeschritten, dass er nicht mehr vollständig operativ entfernt werden kann, kann meist nur noch eine palliative Tumortherapie erfolgen. Diese hat in erster Linie das Ziel, die Lebensqualität zu verbessern und die Überlebenszeit zu verlängern. Die Verordnung der anthroposophischen Mistelpräparate erfolgt in diesen Fällen nach §12 Abs. 6 in Verbindung mit Ziffer 32 der Anlage I der Arzneimittelrichtlinien (AM-RL).

Thesen


Präambel

Im Allgemeinen können Mistelpräparate auf der Grundlage der Arzneimittelrichtlinie bei der schwerwiegenden Erkrankung „maligner Tumor“ auf Kassenrezept verordnet werden. Während phytotherapeutische Mistelpräparate nur zur palliativen Tumortherapie zugelassen sind, umfasst die Zulassung der anthroposophischen Mistelpräparate sowohl den adjuvanten als auch den palliativen Ansatz.

Thesen
  1. Gesicherte Indikations- und Anwendungsgebiete der Mistelpräparate
    • Für anthroposophische Mistelextrakte liegen evidenzbasierte Studien der EBM Grade I und II vor, die eine indikationsbezogene onkologische Anwendung sowohl in der adjuvanten als auch palliativen Situation legitimieren.
    • Ergebnisse aktueller Studien nach den Kriterien von Good Clinical Practice (GCP) belegen für das Mistelpräparat HELIXOR® eine Verbesserung der Lebensqualität von Tumorpatienten in allen Phasen der manifesten Erkrankung und die Reduktion der chemo- und / oder strahlentherapiebedingten Nebenwirkungen.
    • Ein Cochrane Review zur Misteltherapie aus dem Jahr 2008 kommt zu dem Ergebnis, dass es gerade für Brustkrebspatientinnen eine Evidenz für den Einsatz der Mistelpräparate ergänzend zur Chemotherapie gibt. Dieses wurde auch durch ein systematisches Review von 2009 bestätigt.

  2. Rezidivhäufigkeit in der Onkologie am Beispiel von Mammakarzinom
    • Trotz kurativer, operativer Behandlung und adjuvanter leitliniengerechter Therapie kommt es relativ häufig zu Rezidiven (5 bis 10 % lokal, 20 % Thoraxwand). Bei einigen Patientinnen geht eine Erkrankungsgeneralisation dem lokalen Rezidivgeschehen voraus; bei anderen wird eine generalisierte Metastasierung gleichzeitig oder in den Monaten danach diagnostiziert.
    • Das höchste Risiko für die Entwicklung eines Rezidivs nach Mammakarzinom findet sich in den ersten beiden Jahren nach der Erstoperation. Frührezidive haben eine schlechte Prognose und sind selten kurativ behandelbar. Rezidive nach fünf Jahren sind eher selten.

  3. Kriterien und Ziele für die palliative Tumortherapie in Abgrenzung zur kurativen Therapie
    • Der Übergang zwischen adjuvanten und palliativen Maßnahmen ist fließend. Aufgrund einer erhöhten Rezidivrate in den ersten postoperativen Jahren gilt ein kurativer Ansatz frühestens nach 5 Jahren als wahrscheinlich. Beim Mammakarzinom trifft dieses jedoch nicht zu, weil Spätrezidive noch nach 15 bis 20 Jahren auftreten können.
    • Ist ein Tumor so weit fortgeschritten, dass er nicht mehr vollständig operativ entfernt werden kann, ist eine kurative Behandlung nur schwer möglich. In diesem Fall wird der Patient meist im Rahmen einer palliativen Tumortherapie behandelt.
    • Die palliative Tumortherapie hat zum Ziel, die Lebensqualität zu verbessern und die Überlebenszeit zu verlängern. Die Palliativmedizin richtet sich insbesondere auf die Symptomkontrolle des Patienten in seiner letzten Lebensphase.

  4. Grundlagen für die GKV-Verordnungsfähigkeit
    • Nach §12 Abs. 8 der Arzneimittelrichtlinie (AM-RL) können anthroposophische Mistelpräparate zur Behandlung und Reduktion unerwünschter Nebenwirkungen im Rahmen der Standard-Therapie (z. B. Radio-/Chemotherapie) auf Kassenrezept verordnet werden. Anthroposophische Mistelpräparate gehören in allen Phasen einer onkologischen Erkrankung zum Therapiestandard und sind somit auch als alleiniges Supportivum medizinisch indiziert.
    • Phytotherapeutische Mistelpräparate können auf der Grundlage der Arzneimittelrichtlinie nach Ziffer 32 der Anlage I ausschließlich in der palliativen Tumortherapie zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherungen verordnet werden. Anthroposophische Mistelpräparate können nach §12 Abs. 6 in Verbindung mit Ziffer 32 der Anlage I der AM-RL ebenfalls im Rahmen einer paliativen Tumortherpaie auf Kassenrezept verordnet werden. Eine Normierung der Präparate auf Mistellektin I muss nicht gegeben sein.

Resümee

Anthroposophische Mistelpräparate können nach §12 Abs. 8 der AM-RL zur Reduktion unerwünschter Wirkungen z. B. einer Chemo- und / oder Strahlentherapie zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherungen verordnet werden. Außerdem ist eine vertragsärztliche Verordnung von anthroposophischen Mistelpräparaten nach §12 Abs. 6 in Verbindung mit Ziffer 32 der Anlage I AM-RL in der palliativen Tumortherapie möglich.



Quelle: Praxis Magazin 10 / 2011     Download PDF-Download

Autoren:
Redaktion Praxis Magazin


 

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