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AMNOG – mehr als nur ein Gesetz zur Frühnutzenbewertung von neuen Arzneimitteln?




Anfang des Jahres trat das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) in Kraft. Seit dieser Zeit wurde vieles über den Sinn der Zusatznutzenbewertung von neuen Arzneimitteln geschrieben. Die Regierung will eine neue Balance zwischen Innovation und Bezahlbarkeit von Medikamenten schaffen und so eine stärkere Orientierung am Wohl des Patienten gewährleisten. In Zukunft soll der Zusatznutzen eines Medikamentes über die Höhe des Preises entscheiden. Doch was hat diese Diskussion mit den Mistelpräparaten zu tun?

Die gesamten Erörterungen rund um das neue Gesetz zeigen, dass der grundsätzliche Nutzen eines Präparates durch seine arzneimittelrechtliche Zulassung bereits nachgewiesen worden ist und im Rahmen der Sozialgesetzgebung nicht mehr in Frage gestellt werden kann. Ist folglich ein OTC-Arzneimittel der Besonderen Therapierichtungen für die Behandlung einer durch den Gemeinsamen Bundesausschuss festgelegten schwerwiegenden Erkrankung zugelassen, wie z.B. Mistelpräparate bei Krebs, ist die Verordnungsfähigkeit in der Gesetzlichen Krankenkasse grundsätzlich sichergestellt. Somit kann den Mistelpräparaten eine mangelnde Wirksamkeit nicht mehr entgegengehalten werden. Speziell für die Beurteilung der Wirksamkeit, des Nutzens und der Wirtschaftlichkeit ist der aktuelle Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis der jeweiligen Therapierichtung maßgeblich. Dieser Rechtsgedanke setzt sich sowohl in der Formulierung der Arzneimittelrichtlinien durch den Gemeinsamen Bundesausschuss als auch in der Rechtsprechung immer stärker durch. Konsequenterweise hat der Gesetzgeber §34 Abs. 3 SGB V neu formuliert: „ … Bei der Beurteilung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen wie homöopathischen, phytotherapeutischen und anthroposophischen Arzneimitteln ist der besonderen Wirkungsweise dieser Arzneimittel Rechnung zu tragen“.

Ausschluss aus der GKV-Verordnung nur über Unzweckmäßigkeit

Auch ein potenziell fehlender Nachweis der Zweckmäßigkeit reicht nicht aus, um ein zugelassenes Arzneimittel der Besonderen Therapierichtung von der GKV-Verordnungsfähigkeit auszuschließen oder einzugrenzen. Vielmehr muss die Unzweckmäßigkeit des Arzneimittels nachgewiesen werden. Zwar hat der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) bemängelt, dass dies im Grunde genommen gar nicht geht, aber der Gesetzgeber ist ihm nur bedingt entgegen gekommen. Das Gesetz sieht nun vor, dass der GBA in einem zweiten Schritt Studien fordern kann, in denen der Hersteller die Zweckmäßigkeit belegen muss. Nur wenn dieser Nachweis nicht erbracht werden kann, können die Präparate von der GKV-Verordnung ausgeschlossen werden.

Resümee

Da die anthroposophischen Mistelpräparate sowohl im Rahmen der adjuvanten als auch der palliativen Tumortherapie arzneimittelrechtlich zugelassen sind, kann ihnen eine mangelnde Wirksamkeit in dieser Indikation nicht mehr entgegen gehalten werden. Für eine Einschränkung der Verordnungsfähigkeit auf Kassenrezept müsste der Gemeinsame Bundesausschuss die Unzweckmäßigkeit nachweisen. Folgerichtig sind die Mistelpräparate der Anthroposophischen Therapierichtung (wie z.B. HELIXOR®) sowohl in der palliativen als auch in der adjuvanten Krebstherapie auf Kassenrezept verordnungsfähig. Dies haben nicht nur unzählige rechtkräftige Urteile verschiedener Sozialgerichte bestätigt. Im Sinne der Patientinnen und Patienten bleibt nur zu hoffen, dass mit der Verabschiedung des AMNOG, auch die Frage der GKV-Verordnungsfähigkeit von Mistelpräparaten der Anthroposophischen Therapierichtung endgültig geklärt ist.

Literatur
– www.bmg.bund.de/krankenversicherung/ arzneimittelversorgung/amnog/amnog.html
– www.ebm-netzwerk.de/netzwerkarbeit/ AMNOG



Quelle: Praxis Magazin 3 / 2011     Download PDF-Download

Autoren:
Redaktion Praxis Magazin


 

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