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Komplementäre Therapien im Spannungsfeld zwischen evidenzbasierter Medizin und medizinischer Realität



Apfelmistel
Apfelmistel
Immer wieder wird die Frage kontrovers diskutiert, ob der Wirksamkeitsnachweis der Misteltherapie aktuell auf wissenschaftlich hohem Niveau erfolgreich erbracht worden ist. In diesem Zusammenhang werden vor allem sogenannte RCT-Studien (doppelblinde, randomisierte klinische Studien) gefordert. Doch ist diese Forderung gerechtfertigt und sinnvoll?

Bei den komplementären Therapien handelt es sich um ein komplexes Therapiesystem. Viele der Patienten, die diese Therapieform wünschen, wollen ihre aktive Beteiligung an der Behandlung und eine Auseinandersetzung mit der Erkrankung. Gerade diese Patienten erweisen sich nicht selten als hochmotiviert und wollen die Therapieentscheidung nicht dem Zufall überlassen. Außerdem ist ein Großteil der komplementären Therapien nicht verblindbar und hängt von der nachhaltigen Mitarbeit der Patienten (Compliance) ab.

Möglichkeiten und Grenzen der RCT-Studien

RCTs untersuchen ausschließlich die Frage, ob eine Therapie in einem genau definierten Umfeld für eine spezifische Gruppe von Patienten mit einer genau definierten Diagnose einen bestimmten, aus wissenschaftlicher Sicht relevanten, reproduzierbaren Vorteil bringt. Dabei ist allerdings zu bedenken, dass der „klassische“ Patient in der Primärversorgung diesen Kriterien häufig gar nicht entspricht. Da RCTs in einem akademischen Setting durchgeführt werden, betreffen sie nur weniger als 1 % der Patienten. Somit wird meistens nicht die Realität abgebildet. Im speziellen haben diese Art der Studien unter anderem folgende Nachteile:
  • Kurze Therapien und Beobachtungszeiten
  • Patientenselektion
  • Erforderlicher Zugriff auf eine große Patientenzahl
  • Patientenpräferenz

Außerdem muss die asymmetrische Beweiskraft einer RCT-Studie beachtet werden: Während ein positives Ergebnis bei guter Durchführung eine Beweiskraft hat, gilt dies nicht für ein negatives Ergebnis, da dieses Ergebnis kein valider Nachweis der Unwirksamkeit ist.

Die Beseitigung der Divergenz von ärztlichen Beurteilungen durch RCT-Studien ist dabei nur scheinbar, da diese Form der Studien ebenfalls Divergenzen aufweist. Nicht umsonst werden systematische Reviews von RCT-Studien durchgeführt.

In der Summe muss folglich die Frage diskutiert werden, ob RCTs alleine überhaupt geeignet sind, die klinische Praxis in großem Maßstab zu zertifizieren oder ob der Einsatz auf gezielte Fragestellungen beschränkt sein sollte. Der klassische Einsatz dieser Studienform ist heute die Prüfung neuer Arzneimittel. Die Bewertung von Therapien, die schon lange etabliert sind folgt aber nicht den engen Ein- und Ausschlusskriterien einer RCT-Studie, da diese Kriterien im Alltag – wie oben beschrieben – gar nicht angelegt werden können. Das etablierte Prüfungssystem der Therapieforschung ist auf Neuentwicklung und Zulassung von Arzneimitteln ausgerichtet und eben nicht für die Evaluation bestehender Therapiesysteme.

Aufgrund der hohen Kosten obliegt außerdem die Entwicklung neuer Therapien heute fast ausschließlich der Industrie und nicht mehr den Kenntnissen und Erfahrungen von praktizierenden Ärzten wie es noch in den Jahren 1930 bis 1965 der Fall war. Insgesamt findet somit die Forschung weit entfernt von den individuell Patientenbehandelnden Ärzten statt. Vielfach zeigen die neu entwickelten Präparate häufig keinen therapeutischen Vorteil mehr, sind aber häufig um ein vielfaches teurer als die vorhandenen.

Ärztliches Urteil, Individualität und Ethik

Bedauerlicherweise wird das individuelle ärztliche Urteil zunehmend geringer geschätzt; da gerade randomisierte Studien das individuelle Urteil ausschalten. In Wirklichkeit kann eine Entwicklung aber nur dann erfolgreich sein, wenn alle Ebenen der Evidenz betrachtet und beurteilt werden (innere und äußere Evidenz).

Im Deutschen Ärzteblatt äußerte sich der vormalige Präsident der Bundesärztekammer, Carstens Vilmar, zusammen mit dem Präsidenten der Landesärztekammer Baden-Württemberg, Friedrich-Wilhelm Kolkmann: „Leitlinien können sich nur auf Kollektive beziehen, nicht aber auf den einzelnen Kranken. Im Zweifel hat sich der Arzt immer an individuellen Patienteninteressen zu orientieren …“

Im Grunde stellt sich sogar die Frage, ob überhaupt Patienten in eine Kontrollgruppe eingeschlossen werden dürfen, wenn es einen ausreichenden Grund für die Annahme gibt, dass die Prüftherapie wirksamer ist als die Kontrolltherapie. Nur bei wirklicher „Gleichheit“ der beiden Gruppen zum Zeitpunkt 0 einer Studie wäre eine RCT ethisch vertretbar, allerdings wäre sie in diesem Fall ökonomisch aus Sicht einer Industrie mehr als fraglich.

Randomisierte Studien sind nicht besser oder schlechter als ärztliche Urteile und Erfahrungen, aber eben anders – mit anderen Stärken und mit anderen Schwächen. Wichtig ist nur, dass das Fehlen von großen Studien kein Nachweis der Unwirksamkeit ist und dass große RCT-Studien keine Aussagen über die innere Evidenz einer Therapieform machen können.

Resümee

Da dem ärztlichen Urteil eine eigene, spezifische und durch RCT-Studien prinzipiell nicht ersetzbare Validität zuzurechnen ist, sind ärztliche Erfahrungen und praxisnahe, naturalistische Studien unverzichtbare Elemente der Gesundheitsforschung. Alleine aus diesem Grund ist eine flexible, pluralistische und integrative Ausrichtung von Evaluationsprojekten erforderlich.

Literatur: G. S. Kienle, H. Keine, H.-U. Albonico, Anthroposophische Medizin in der klinischen Forschung, Schattauer Verlag, Stuttgart, New York, 2006.

Quelle: Praxis Magazin 6 / 2010     Download PDF-Download

Autoren:
Redaktion Praxis Magazin


 

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