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  Experten Konsens

Anthroposophische Mistelpräparate in der GKV-Verordnung nicht auf palliative Tumor-Therapie beschränkt!




Kiel. Unter der Schirmherrschaft der SELF e.V., der europäischen Liga für ein sicheres Patienten-Therapie- Selbstmanagement, wurde unlängst ein Expertenkonsens zur GKV-Verordnungsfähigkeit von Mistelarzneimitteln nach der OTC-Ausnahmeliste verabschiedet. Dabei wurde die Sachlage von namhaften Medizinjuristen, Vertretern aus Klinik und Praxis und der kassenärztlichen Bundesvereinigung rechtlich wie auch medizinisch bewertet und zu einem abschließenden Konsens geführt, der die aktuelle Rechtslage widerspiegelt. In diesem Konsens kommen die Experten zu der Feststellung, dass die anthroposophischen Mistelpräparate zur Zeit nach Ziffer 16.5 in Verbindung mit Ziffer 16.4.27 der Arzneimittelrichtlinien bei malignen Tumoren zu Lasten der GKV verordnet werden können und dabei nach ihrer arzneimittelrechtlichen Zulassung nicht auf die palliative Therapie beschränkt sind.

Präambel

Für Mistelgesamtextrakte liegen klinische Studien der EBM Grade I und II vor, die eine indikationsbezogene onkologische Anwendung in der ärztlichen Praxis legitimieren. Die Wirkungen der anthroposophischen Mistelpräparate wie HELIXOR® bestehen unter anderem in der Verlängerung der Überlebenszeit (9), der Verbesserung der Lebensqualität und der Verminderung der Nebenwirkungen der Chemo- oder Strahlentherapie.

Thesen

  1. Phytopharmazeutische Mistelpräparate können nach Ziffer 16.4.27 der Arzneimittelrichtlinien (AMR) bei malignen Tumoren entsprechend ihrer Zulassung zur palliativen Therapie auf Kassenrezept verordnet werden (1).
  2. Anthroposophische Präparate können nach Ziffer 16.5 der AMR auf Kassenrezept verordnet werden, wenn ein im Abschnitt F (Ziffern 16.4.x) aufgeführtes Indikationsgebiet/schwerwiegende Erkrankung vorliegt.
  3. Ziffer 16.5 verweist im Falle der anthroposophischen Mistelpräparate auf Ziffer 16.4.27. Dabei erfolgt der Verweis auf die schwerwiegende Erkrankung/Indikation „maligner Tumor“ (2).
  4. Die Anwendungsvoraussetzung „palliative Tumortherapie, zur Verbesserung der Lebensqualität“, die in Ziffer 16.4.27 für phytotherapeutische Mistelpräparate beschrieben wird, gilt nicht für die Verordnung der anthroposophischen Mistelpräparate (2, 3, 4).
  5. Anthroposophische Mistelgesamtextrakte sind Therapiestandard bei der Behandlung bösartiger Tumore in jedem Stadium der Erkrankung. Hierunter fallen unter anderem die palliative und die adjuvante Tumortherapie (2, 5).
  6. Die anthroposophischen Mistelpräparate können nach Ziffer 16.5 in Verbindung mit Ziffer 16.4.27 AMR bei malignen Tumoren zu Lasten der GKV verordnet werden und sind dabei sowohl im Rahmen einer palliativen als auch adjuvanten Tumortherapie auf Kassenrezept verordnungsfähig (2, 3, 6, 7).
  7. Aufgrund rechtskräftiger Urteile der Sozialgerichte und der eindeutigen Rechtslage nach § 34 Abs. 1 SGB V sind Regresse wegen der GKV-Verordnung anthroposophischer Mistelpräparate außerhalb der palliativen Tumortherapie nicht zu erwarten.

Resümee

Mistelpräparate sind bei malignen Tumoren zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung nach den Ziffern 16.4.27 und 16.5 der Arzneimittelrichtlinien verordnungsfähig. Während die phytotherapeutischen Mistelpräparate ausschließlich in der palliativen Tumortherapie verordnet werden können, gilt diese Einschränkung nicht für Mistelpräparate der anthroposophischen Therapierichtung. Diese können somit auch im Rahmen einer adjuvanten Tumortherapie auf Kassenrezept verordnet werden.

Juristische Grundlagen

  1. Mit Inkrafttreten des GKV-Modernisierungsgesetzes hat der Gesetzgeber in § 34 Abs. 1 Satz 1 SGB V nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel grundsätzlich von der Versorgung zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen.
  2. Am 01. April 2004 trat die OTC-Ausnahmeliste in Kraft, in der die nicht-verschreibungspflichtigen Wirkstoffe/Präparate aufgelistet sind, die weiterhin zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung mit Begründung verordnet werden können.
  3. Für die Verordnungsfähigkeit eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels sind nach § 34 Abs. 1 SGB V die Kriterien „schwerwiegende Erkrankung“ und „Therapiestandard“ maßgeblich. Die Definition der schwerwiegenden Erkrankung erfolgt in Ziffer 16.2 Arzneimittelrichtlinien (AMR), die des Therapiestandards in Ziffer 16.3 bzw. in Ziffer 16.5.
  4. Nach § 34 Abs. 1 Satz 3 SGB V ist der Therapiestandard von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtung nicht nach den gleichen Grundsätzen zu messen, wie er für die Arzneien der Schulmedizin gilt. Aus diesem Grund regelt Ziffer 16.5 in Angleichung an Ziffer 16.3, dass für die Anerkennung eines Präparates der besonderen Therapierichtungen als Standardtherapeutikum der Erkenntnisstand der jeweiligen Therapierichtung maßgebend ist (2).
  5. In Ziffer 16.4 sind die verordnungsfähigen allopathischen und phytopharmazeutischen Präparate bzw. Wirkstoffe mit ihren jeweiligen Anwendungsgebieten beschrieben.
  6. Ziffer 16.5 regelt die Verordnungsfähigkeit anthroposophischer und homöopathischer Arzneimittel. Der Verweis der Ziffer 16.5 auf die entsprechende Unterziffer der Ziffer 16.4 erfolgt nach § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V ausschließlich auf die dort beschriebene schwerwiegende Erkrankung und nicht auf die Anwendungsvoraussetzungen / -gebiete.
  7. Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses bezüglich Änderungen oder Ergänzungen der OTC-Ausnahmeliste werden zunächst vom Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung im Rahmen der Rechtsaufsicht geprüft (8) und nur dann rechtswirksam, wenn diese nicht gegen höherrangiges Recht verstoßen.
  8. Die verbindliche Auslegung der Arzneimittelrichtlinien bei Rechtsstreitigkeiten ist nach dem SGG den Sozialgerichten zugewiesen.

Literatur

  1. Fachinformation der phytopharmazeutischen Mistelpräparate; z. B. Lektinol®
  2. Urteil des Sozialgerichtes Dresden vom 29.06.07; (AZ: S 18 KR 534/05 – rechtskräftig)
  3. Urteil des Sozialgerichtes Düsseldorf vom 01.03.05; (AZ: S 8 KR 321/04 – rechtskräftig)
  4. Urteil des Sozialgerichtes Köln, AZ: S 19 KA 29/05
  5. Rundschreiben der Gesellschaft Anthroposophischer Ärzte (GAÄD) vom 15.01.2006 und Stellungsnahme der GAÄD zum Revisionsverfahren am BSG vom 18.03.07
  6. Fachinformation der anthroposophischen Mistelpräparate; z. B. HELIXOR®
  7. Beanstandungsschreiben des Bundesministeriums vom 18.02.06, Az. 224-44746
  8. § 94 Sozialgesetzbuch V
  9. Kienle,G., Kiene H: Schattauer Verlag 2003

Über SELF

SELF e.V., eine europaweite Initiative von etwa 2.000 Ärzten und Wissenschaftlern, gilt als Forum für ein sicheres Patienten-Therapie- Selbstmanagement. Eines der Kernziele dieser europäischen Liga ist es, eine Informations-, Diskussions- und Bewertungsplattform für medizinische Therapien anzubieten. Hierbei werden nicht nur Maßnahmen zur Compliance-Optimierung untersucht, sondern auch Konzepte für eine selbstbestimmte Behandlung in ihrer therapeutischen Effizienz analysiert. Patienten zu motivieren, in aktiver, sicherer und damit sinnvoller Art und Weise die ärztlichen Maßnahmen zu unterstützen und zu ergänzen, ist das erklärte Ziel der SELF.

Quelle: Praxis Magazin 7 / 2007     Download PDF-Download

Autoren:
Redaktion Praxis Magazin


 

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