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Mistelpräparate auf Kassenrezept?




Kiel. Unter der Schirmherrschaft der SELF e.V., der europäischen Liga für ein sicheres Patienten- Therapie-Selbstmanagement wurde unlängst eine Expertenkonferenz zur GKV-Verordnungsfähigkeit von Mistelarzneimitteln auf der Grundlage der Neufassung der Arzneimittelrichtlinie verabschiedet, die am 01. April 2009 in Kraft trat. Im Rahmen der Experten-Konferenz wurde diese neue Sachlage von namhaften Medizinjuristen und Vertretern aus Klinik und Praxis rechtlich wie auch medizinisch bewertet und zu einem abschließenden Konsens geführt, der die aktuelle Rechtslage widerspiegelt. Dabei kommen die Experten zu der Feststellung, dass die anthroposophischen Mistelpräparate nach § 5 in Verbindung mit § 12 Abs. 6 und Ziffer 32 der Anlage I AM-RL bei malignen Tumoren zu Lasten der Gesetzlichen Krankenkassen verordnet werden können und dabei nach ihrer arzneimittelrechtlichen Zulassung und als Standardtherapeutikum der anthroposophischen Therapierichtung nicht auf die palliative Tumortherapie beschränkt sind.

Die Misteltherapie gehört aufgrund belegter klinischer Wirkungen zum Standard einer rationalen onkologischen Therapie und kann zu Lasten der Gesetzlichen Krankenkassen (GKV) verschrieben werden, wie aktuelle Urteile unterschiedlicher Sozialgerichte belegen (1, 2, 3).

Phytopharmazeutische Mistelpräparate sind entsprechend Ziffer 16.4.27 der Arzneimittelrichtlinien auf die palliative Therapie maligner Tumoren beschränkt. Dabei versteht man unter der palliativen Tumortherapie in der Regel die Behandlung von inoperablen oder metastasierenden Tumoren.

Anthroposophische Mistelpräparate können nach Ziffer 16.5 zu Lasten der GKV verordnet werden. Allerdings scheint die Frage nach der kassenärztlichen Verordnungs- und Erstattungsfähigkeit in der adjuvanten Tumortherapie in Einzelfällen immer noch umstritten zu sein. Eigentlich ganz zu unrecht, wie mittlerweile mehrere rechtskräftige Urteile zur Verordnungsfähigkeit des anthroposophischen Arzneimittels HELIXOR® vor unterschiedlichen Sozialgerichten belegen.

Folgt man nämlich den Arzneimittelrichtlinien, ist gemäß Ziffer 16.5 nicht der Therapiestandard der phytotherapeutischen Mistelpräparate maßgeblich, sondern der Erkenntnisstand der anthroposophischen Medizin, oder anders ausgedrückt: Einschränkungen im Rahmen der Definition des Therapiestandards in Ziffer 16.4 gelten somit nicht für Ziffer 16.5. Für die anthroposophischen Mistelpräparate folgt daraus, dass die GKV-Verordnungs- und Erstattungsfähigkeit nicht auf die palliative Therapie zur Verbesserung der Lebensqualität beschränkt ist, sondern sich auf alle Anwendungen erstreckt, die nach dem Erkenntnisstand als Standardtherapie in der anthroposophischen Therapierichtung gelten. Das bedeutet, neben der palliativen ist auch die adjuvante Tumortherapie Therapiestandard.

Zudem betonte immer wieder das Ministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung (BMGS) ausdrücklich, dass die Anwendung anthroposophischer Mistelpräparate nicht auf die palliative Tumortherapie beschränkt ist. Versuche des Gemeinsamen Bundesausschusses, die Erstattungsfähigkeit anthroposophischer Mistelarzneimittel durch Änderung der Arzneimittelrichtlinien auf die palliative Tumortherapie einzuschränken, wurden vom BMGS offiziell beanstandet und im Rahmen der Rechtsaufsicht nicht genehmigt. Die angestrebten Änderungen sind folgerichtig nicht wirksam geworden. Zusätzlich unterlag hier der Gemeinsame Bundesausschuss schon erstinstanzlich vor dem Sozialgericht Köln.

Da die für die GKV-Verordnung anthroposophischer Präparate grundlegende OTC-Ausnahmeliste in Deutschland rechtsverbindlich durch die Sozialgerichte ausgelegt wird, muss man zu dem Schluss kommen, dass anthroposophische Mistelpräparate sowohl in der palliativen als auch in der adjuvanten Tumortherapie auf Kassenrezept verordnet werden dürfen. Dies entspricht der Zulassung und der Standardtherapie dieser Präparate.

Literatur:

(1) Urteil des Sozialgerichtes Dresden vom 29.06.06; (AZ: S 18 KR 534/05 - rechtskräftig)
(2) Urteil des Sozialgerichtes Düsseldorf vom 01.03.05; (AZ: S 8 KR 321/04 - rechtskräftig)
(3) Urteil des Sozialgerichtes Köln, AZ: S 19 KA 29/05


Expertenkonsens:

Anthroposophische Mistelpräparate in der GKV-Verordnung nicht auf palliative Tumortherapie beschränkt


Kiel. Unter der Schirmherrschaft der SELF e.V., der europäischen Liga für ein sicheres Patienten- Therapie-Selbstmanagement wurde unlängst eine Expertenkonferenz zur GKV-Verordnungsfähigkeit von Mistelarzneimitteln auf der Grundlage der Neufassung der Arzneimittelrichtlinie verabschiedet, die am 01. April 2009 in Kraft trat. Im Rahmen der Experten-Konferenz wurde diese neue Sachlage von namhaften Medizinjuristen und Vertretern aus Klinik und Praxis rechtlich wie auch medizinisch bewertet und zu einem abschließenden Konsens geführt, der die aktuelle Rechtslage widerspiegelt. Dabei kommen die Experten zu der Feststellung, dass die anthroposophischen Mistelpräparate nach § 5 in Verbindung mit § 12 Abs. 6 und Ziffer 32 der Anlage I AM-RL bei malignen Tumoren zu Lasten der Gesetzlichen Krankenkassen verordnet werden können und dabei nach ihrer arzneimittelrechtlichen Zulassung und als Standardtherapeutikum der anthroposophischen Therapierichtung nicht auf die palliative Tumortherapie beschränkt sind.

Der Expertenkonsens im Einzelnen

Präambel

Für Mistelgesamtextrakte liegen klinische Studien der EBM Grade I und II vor, die eine indikationsbezogene onkologische Anwendung in der ärztlichen Praxis legitimieren. Die Wirkungen der anthroposophischen Mistelpräparate, wie HELIXOR®, bestehen unter anderem in der Verbesserung der Lebensqualität in allen Stadien einer Tumorerkrankung und in der Reduktion von Nebenwirkungen der Chemo- oder Strahlentherapie.

Thesen

  1. Phytotherapeutische Mistelpräparate können nach Ziffer 32 der Anlage I zum Abschnitt F der Arzneimittelrichtlinie AM-RL bei malignen Tumoren entsprechend ihrer Zulassung im Rahmen einer palliativen Tumortherapie auf Kassenrezept verordnet werden.
  2. Anthroposophische Präparate können nach § 5 Abs. 3 in Verbindung mit § 12 Abs. 6 AM-RL auf Kassenrezept verordnet werden, wenn ein in der Anlage I zum Abschnitt F der Arzneimittelrichtlinie aufgeführtes Indikationsgebiet/schwerwiegende Erkrankung vorliegt.
  3. § 12 Abs. 6 AM-RL verweist im Falle der anthroposophischen Mistelpräparate auf Ziffer 32 der Anlage I. Dabei erfolgt der Verweis ausschließlich auf die schwerwiegende Erkrankung/Indikation „maligner Tumor“.
  4. Die Anwendungsvoraussetzung „palliative Tumortherapie zur Verbesserung der Lebensqualität“, die in Ziffer 32 der Anlage I für phytotherapeutische Mistelpräparate beschrieben wird, gilt nicht für die Verordnung der anthroposophischen Mistelpräparate.
  5. Anthroposophische Mistelextrakte sind bei der Behandlung bösartiger Tumore Therapiestandard in der anthroposophischen Therapierichtung – unabhängig vom Stadium der Erkrankung. Hierunter fallen unter anderem die palliative und die adjuvante Tumortherapie zur Verhinderung eines Rezidivs.
  6. Die anthroposophischen Mistelpräparate können nach § 5 in Verbindung mit § 12 Abs. 6 und Ziffer 32 der Anlage I AM-L bei der Behandlung von malignen Tumoren zu Lasten der GKV verordnet werden und sind dabei sowohl im Rahmen einer palliativen als auch adjuvanten Tumortherapie auf Kassenrezept verordnungsfähig.
  7. Aufgrund übertragbarer, rechtskräftiger Sozialgerichtsurteile zum anthroposophischen Mistelextrakt HELIXOR® und der eindeutigen Rechtslage nach § 34 Abs. 1 SGB V in Verbindung mit der neuen Arzneimittelrichtlinie sind Regresse wegen der GKV-Verordnung anthroposophischer Mistelpräparate, unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots, nicht zu erwarten.

Juristische Grundlagen

  1. Mit Inkrafttreten des GKV-Modernisierungsgesetzes hat der Gesetzgeber in § 34 Abs. 1 Satz 1 SGB V nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel grundsätzlich von der Versorgung zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen.
  2. Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen Anthroposophie und Homöopathie sind nach § 5 Abs. 1 AM-RL nicht von der Versorgung ausgeschlossen. Bei der Beurteilung ist der besonderen Wirkungsweise dieser Arzneimittel Rechnung zu tragen.
  3. § 4 Abs. 4 der AM-RL regelt, dass die Verordnung von apothekenpflichtigen Arzneimitteln nach § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V, § 4 Abs 2 AM-RL ausnahmsweise zulässig ist, wenn die Arzneimittel bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten. Die Definition der schwerwiegenden Erkrankung erfolgt in § 12 Abs. 3 AM-RL, die des Therapiestandards in § 12 Abs. 4 (für allopathische und phytotherapeutische Präparate) bzw. § 12 Abs. 6 (für anthroposophische und homöopathische Präparate).
  4. Nach § 5 Abs. 3 AM-RL richten sich die Voraussetzungen, nach denen nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen Anthroposophie und Homöopathie zu Lasten der Gesetzlichen Krankenkassen verordnet werden können, ausschließlich nach § 12 Abs. 6 AM-RL.
  5. § 12 Abs. 6 AM-RL regelt in Angleichung an § 12 Abs. 4 AM-RL verbunden mit § 9 Abs. 1 AM-RL, dass für die Anerkennung eines Präparates der besonderen Therapierichtung als Standardtherapeutikum der Erkenntnisstand der jeweiligen Therapierichtung maßgebend ist.
  6. Um sicher zu stellen, dass die Bewertung der Wirksamkeit und des therapeutischen Nutzens gemäß § 9 Abs. 1 Satz 5 AM-RL nach den bereichsspezifischen Regeln der jeweiligen Therapierichtung erfolgt, wird in § 9 Abs. 1 Satz 7 AM-RL auf die Anwendung des § 5 Abs. 3 AM-RL verwiesen. Somit sind der Nutzen und die Wirksamkeit von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtung nicht nach den gleichen Grundsätzen zu messen, wie sie für Arzneimittel der Schulmedizin gelten.
  7. Nach § 12 Abs. 5 AM-RL werden schwerwiegende Erkrankungen und allopathische bzw. phytotherapeutische Standardtherapeutika zu deren Behandlung in Anlage I der AM-RL (OTC-Übersicht) aufgeführt.
  8. § 12 Abs. 6 AM-RL regelt die Verordnungsfähigkeit nicht verschreibungspflichtiger anthropsophischer und homöopathischer Arzneimittel. Der Verweis des § 12 Abs. 6 AM-RL auf die entsprechende Ziffer der Anlage I der AM-RL erfolgt ausschließlich auf die dort beschriebene schwerwiegende Erkrankung/ Indikation und nicht auf die Anwendungsvoraussetzungen/ -gebiete.
  9. Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses bezüglich Änderungen oder Ergänzungen der Arzneimittelrichtlinie werden zunächst vom Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung im Rahmen der Rechtsaufsicht geprüft und nur dann rechtswirksam, wenn diese nicht gegen höherrangiges Recht verstoßen.
  10. Die verbindliche Auslegung der Arzneimittelrichtlinie ist bei Rechtsstreitigkeiten nach dem Sozialgerichtsgesetz (SGG) den Sozialgerichten zugewiesen. Alle bisher ergangenen rechtskräftigen Urteile der Sozialgerichte bezüglich der GKV-Verordnung des anthroposophischen Mistelpräparates HELIXOR® außerhalb der palliativen Tumortherapie sind auf die neue Arzneimittelrichtlinie anwendbar, da die juristischen Grundlagen kongruent sind.

Resümee

Aufgrund der neuen Arzneimittelrichtlinie ergeben sich keine Änderungen der Verordnungsfähigkeit anthroposophischer Mistelpräparate auf Kassenrezept. Während die phytotherapeutischen Mistelpräparate ausschließlich in der palliativen Tumortherapie verordnet und erstattet werden können, gilt diese Einschränkung nicht für Mistelpräparate der anthroposophischen Therapierichtung. Diese können somit auch im Rahmen einer adjuvanten Tumortherapie auf Kassenrezept verordnet werden.



Quelle: Praxis Magazin 5 / 2009     Download PDF-Download

Autoren:
Redaktion Praxis Magazin


 

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